HIAC 9703+药物颗粒计数器
HIAC 9703+液体采样器和PharmSpec软件，用于根据USP<787>，<788>和EP2.9.19进行肠外药物最终产品测试
PharmSpec软件与HIAC 9703+液体颗粒计数器系统合作，检测非肠道产品的使用光遮蔽的亚可见粒子含量按照USP < 787 >,<788>和EP 2.9.19。在多种流速下灵活的校准，提高了不同样品粘度和体积的取样易用性。在PharmSpec中，易用性和数据完整性是优先考虑的功能，例如由Microsoft Active Directory控制的登录凭据、多级用户权限、自动通过/失败的概要报告、全面的审计跟踪和改进的自动清理操作的自动冲洗例程。除了内置的药典测试例程，用户定义的sop还可以使用PharmSpec Software的Procedure Builder编程到计数器中。
- PharmSpec软件是21 CFR Part 11 ALCOA符合
- 安全数据库要么位于操作HIAC 9703采样器的本地pc上，要么位于远程的网络服务器上
- 可以选择定期数据库备份，以增加数据库的安全性
- 特别设计的小瓶夹将样品固定在适当的位置，小口径取样探头能够充分应用USP<787>，用于基于蛋白质的药物产品，如疫苗
- 按照USP<788>和<787>的推荐，HIAC 9703+取样器专门设计用于hepa过滤层流气流柜，以减少污染的风险
探索HIAC 9703 Plus机型
HIAC 9703+液体颗粒计数器功能
应用
- 小体积注射(SVI)
- 大容量可注射（LVI）
- 研发
- 故障排除
- 稳定性测试
样品管理
- 即时粒子污染通知
- 小瓶支架和皮重体积保存昂贵的样品
- 用于0.5µm-600µm粒径检测的可配置流速和可互换传感器
- 可互换样品探针和注射器
软件
- 编写定制的sop以消除手动计数器配置和通过/失败计算
- 符合21 CFR第11部分的多级安全性
- 自动数据库备份和恢复丢失功能可保护有价值的结果和数据
支持
- 提供专业的SOP和IQ/OQ验证服务
- 为保证最大的正常运行时间，提供例行的现场服务
- 符合ISO 21501标准的校准
HIAC 9703+液体颗粒计数器规格
| 软件 | PharmSpec 3 |
| 行业标准 | 总工程师 |
| 光源 | 长寿命激光二极管，平均失效时间为10年 |
| 粒度分析范围 | 0.5 - 600 μm |
| 浓度范围 | 0 ~ 18000颗粒/mL |
| 操作系统 | Windows®10 |
| 软件 | PharmSpec 3 |
| 温度范围 | 工作温度范围:5°C - 40°C |
| 参考的项目规范 | 2089105 - 01 |