并非所有国家都提供所有产品。
根据适用的法规,产品的可用性和法规状态取决于国家注册
产品的列出的产品监管状态对应于以下之一:
IVD:体外诊断产品。这些产品标记为“用于体外诊断使用”。
ASR:分析物特异性试剂。这些试剂标记为“分析物特异性试剂。没有建立分析和性能特征。”
CE:用于体外诊断并符合欧洲指令(98/79/EC)的产品。(注:设备可能被CE标记为除(98/79/EC)以外的其他指令
Ruo:仅限研究使用。这些产品标记为“仅限研究使用。不适用于诊断程序。”
罗:实验室使用。这些产品标记为“仅用于实验室使用”。
无监管状态:非医疗器械或非监管物品。不用于诊断或治疗程序。