CytExpert工具21 CFR第11部分符合性
所有存储用于作出质量决策的数据或将报告给FDA的数据的计算机系统必须符合21 CFR Part 11的。该法的目的是确定在其下电子记录和电子签名被认为是可信的，可靠的，并且等同于纸质记录的标准。
21 CFR Part 11引用联邦法规法典(CFR)中列出美国食品和药物管理局(FDA)关于使用电子记录和电子签名的指南的章节。该法规适用于一系列受监管行业，包括制药、生物制品、医疗器械和食品(人类和兽医)。在美国开展业务的这些部门的公司，向制药公司提供原材料和组件的供应商，以及委托进行分析的合同实验室，都必须确保电子记录和电子签名是值得信赖的和可靠的。
该法规要求组织已经制定三级控制：如标准操作程序使用本系统和技术控制的内置软件的功能，以确保电子的可靠性和完整性，如对电子记录，程序控制策略的管理控制记录和签名。软件可以被设计成便于符合21所CFR Part 11所的技术控制，但实验室人员负责提供政策和程序，并确保其正确使用，并确保其过程符合规定。包括在CytExpert V2.3或更高的电子文件管理工具，可用于CytoFLEX流式细胞仪平台，旨在促进符合21 CFR第11部分。CytExpert为CytoFLEX是一个有密码保护软件，使用控制仪器的运行，保障数据完整性校验的控制和审计跟踪，并提供文件控制使用签名，签名等级和归档。
