洁净室日常环境监测工作流程效率优化

生物制药环境监测是一项耗时、劳动密集型的工作，需要世界各地的主要监管机构。不断提高生产能力的制药公司在产生的监测数据以及收集、记录和解释这些数据所需的工作方面经历了爆炸式增长。

亚博篮球赛事贝克曼库尔特专门生产仪器，优化工作流程效率，包括 MET ONE 3400便携式空气粒子计数器．创新的硬件和软件解决方案降低了实施的复杂性，同时为环境监测团队提供了收集、记录和随时可用的所需数据的信心。

失败永远不应该是一种选择

为确保质量和安全，无菌生产的非注射用药产品的生物制药生产必须在无细菌或病毒污染物的环境中进行。精心设计和执行良好的环境监测程序测试所实施的控制措施，以保持洁净室符合所需的良好生产规范标准(例如，CGMP1, EU-GMP2和PIC/S3)。监管机构将对这些项目进行审计，以确保它们的执行是一致的。

未能执行这些程序，如丢失位置或丢失数据记录，可能导致产品报废或审计发现，如FDA 483函，可能导致制造工厂关闭。

一旦发现这些失败，管理者将试图找出根本原因。对该过程的检查通常会阐明这些故障点:

未能执行规定的标准操作程序(SOP)
未能从所有要求的地点取样
未能将计数器配置为所需风量
随着时间的推移，原始的纸质记录已经褪色
纸张记录在影印或扫描过程中会丢失(以避免褪色)
将数据点输入其他电子系统(如Excel或LIMS)时的手动转录错误

这些故障通常归因于用户错误。对用户错误的纠正措施通常需要增加培训或劳动密集型质量检查;然而，这两种解决方案都没有处理已经建立的重复和易出错的过程。自动化和基于仪器的软件辅助是减少系统中用户错误可能性的唯一经过验证的方法。

遵循FDA的指导方针，同时使用更少的纸张

FDA审计发现的主要原因之一是数据完整性失败。美国FDA发布了关于数据完整性的澄清指南，以帮助制药行业完全遵守CGMP指南⁴．在他们的建议草案中，FDA指出:

在本指南中，数据完整性是指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应可归属、易读、同时记录、原始或真实副本，并准确(美国铝业）.

当用于环境监测时，简易无纸化系统为遇到一个3400人系列便携式空气颗粒计数器的设计，以提供信心的数据完整性。

的遇到一个3400人有几种机制来确保数据的可归属性。配置完成后，所有操作都需要密码保护登录，这意味着所有数据都属于特定用户。可以在MET ONE 3400中配置具有完整字母数字命名的位置，明确地将示例与位置关联起来。最后，每个样本都记录了时间和日期，以清楚地识别样本的采集时间。

使用生成基于文本的PDF的电子数据记录本质上提高了记录的易读性。MET ONE 3400包括一个注释功能，允许用户向每条记录添加注释，结果可以导出为PDF或XML，这与SGML兼容。(FDA建议提交PDF、XML或SGML格式的电子记录副本。5)为了进一步保证，MET ONE 3400生成一个安全的PDF，以防止未经授权的数据更改或篡改。

将数据管理和记录系统直接构建到MET ONE 3400仪器中，可确保同时记录数据。测试结束后，立即创建报告，并可通过USB u盘导出或通过FTP导出到网络。使用这些数据传输机制可以消除手动将数据转录到另一个系统的延迟，从而提高对数据的响应时间。

使用原始的数字记录可以避免多个工作流步骤，在这些步骤中数据可能会丢失。热打印的纸质记录会随着时间的推移而褪色，必须收集和影印以延长使用寿命。然后，复印件被手动输入其他跟踪系统。每一步都有可能将纸质记录放错位置或输入错误到其他数据库中。使用MET ONE 3400简易无纸化系统可确保所有记录都是在仪器内部编译和生成的原件。准确性是所有这些数据完整性要求的底线目标。MET ONE 3400的简单无纸化系统提高了工作流程效率，减少了人为错误的机会，同时消除了手动配置、计算或数据输入，从而最大限度地提高了准确性。

总之

工作流审查可以揭示许多接触点，在这些接触点上，数据完整性故障可能导致审计发现或生产批次拒收。MET ONE 3400的简单无纸化功能解决了这些故障点。

未能执行规定的标准操作程序(SOP)
- 用户只能看到他们负责的SOP和位置组。
- 地点被预先编程成组。
未能从所有要求的地点取样
- 每个SOP的所有位置都按照应采取的顺序分组在一起。
- 用户只需要选择Next按钮就可以遍历所有位置。
未能将计数器配置为所需风量
- 位置预先配置了正确的时间，以获得所需的风量。
随着时间的推移，原始的纸质记录已经褪色
- 数据的安全pdf存储在USB u盘或上传到文件服务器。
纸张记录在影印或扫描过程中会丢失(以避免褪色)
- 不使用纸张记录，消除了文件丢失的可能性，也避免了复印/扫描的需要。
将数据点输入其他电子系统(如Excel或LIMS)时的手动转录错误
- 外部数据处理工具可以直接从安全的PDF、XML或文本格式读取数据。可以对结果进行处理或存储，以供以后分析、回顾或趋势分析。

合规简化

MET ONE 3400旨在最大限度地提高工作效率，尽可能减少人为错误的可能性，并消除工作步骤。使用MET ONE 3400简易无纸化便携式空气颗粒计数器可简化对全球监管标准的遵守，并降低因数据完整性问题而被审计发现的几率。其结果是确信设施及其数据是合规的。

图:在典型的常规环境监测程序中，五个手动接触点增加了数据完整性错误的几率。

接触点1	确保使用最新的SOP 阅读并理解SOP
接触点2	手动输入每个示例位置名称
接触点3 手动配置计数器	•采样时间 •样本数量 •结果平均 •m的正确乘数^3.
接触点4	复印件印出
接触点5	手动转录结果

参考文献

食品和药物管理局。工业指导。无菌加工生产的无菌药品。现行良好生产规范，2004美国卫生和公众服务部食品和药物管理局药物评估和研究中心(CDER)，生物制剂评估和研究中心(CBER)，监管事务办公室(ORA)药物信息司，HFD-240药物评估和研究中心，食品和药物管理局5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 USA。
欧洲委员会。EudraLex。欧盟药品管理规则。卷4。欧盟良好生产规范指南。人用和兽用药品，附件1:无菌药品的生产，2008年11月25日。欧洲委员会企业和工业总局，布鲁塞尔/欧洲委员会，B-1049
布鲁塞尔——比利时。
药品检验合作计划，PIC/S医药产品良好生产规范指南，2017年1月1日，PIC/S秘书处14,rue du Roveray CH - 1207瑞士日内瓦。
美国卫生和公众服务部食品和药物管理局数据完整性和符合CGMP行业指南。2016年4月。美国卫生和公众服务部食品和药物管理局药物评估和研究中心(CDER)、生物制剂评估和研究中心(CBER)和兽医中心(CVM)。
美国卫生与公众服务部食品和药物管理局工业指南，第11部分，电子记录;电子签名-范围和应用。2003年8月。美国卫生和公众服务部食品和药物管理局药物评估和研究中心(CDER)，生物制剂评估和研究中心(CBER)，监管事务办公室(ORA)药物信息司，HFD-240药物评估和研究中心，食品和药物管理局5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 USA。

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